Qualità
Controllo qualità farmaci
Controllo qualità dei farmaci Aurobindo
Qualità, sicurezza ed efficacia sono i tre requisiti che qualsiasi medicinale deve possedere per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, a prescindere che si tratti di un medicinale innovativo, di marca o equivalente.
Solo a seguito della verifica di conformità alla norma dei tre requisiti, può essere concessa l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio – AIC. (fonte AIFA)
Presentiamo infatti un dossier di registrazione che si compone di tre sezioni specificatamente dedicate alla qualità, sicurezza ed efficacia, che vengono valutate e garantite, dall’Agenzia Italiana del farmaco AIFA dopo aver valutato la completezza dei dati scientifici a supporto del medicinale.
Tra i documenti necessari per l’ottenimento dell’AIC il documento cardine è il rapporto relativo all’esperimento clinico di bioequivalenza.
Prima di essere immesso in commercio un medicinale equivalente deve certificare e dimostrare non solo la propria attività terapeutica, ma anche il proprio profilo di sicurezza, che si fonda su dati scientifici di natura tossicologica, farmacologica e soprattutto clinica.
La ricerca clinica consente anche di identificare gli eventi avversi che, senza pregiudicarne i benefici, possono manifestarsi in seguito all’assunzione del medicinale stesso. Questa attenzione alle caratteristiche di tollerabilità si perfeziona nel controllo continuo esercitato dal Sistema di Farmacovigilanza che sorveglia, durante tutta la vita del medicinale, il possibile insorgere di eventi avversi, dedicando particolare attenzione a eventi gravi e inattesi.
Un medicinale equivalente è quindi sempre oggetto di attenti, rigorosi e periodici controlli e deve in ogni momento dimostrare di soddisfare i requisiti stabiliti dalle norme, dalle linee guida e dalla documentazione di autorizzazione all’immissione in commercio.
“I farmaci equivalenti sono la nostra risposta, per darti lo stesso principio attivo degli altri prodotti, con una spesa inferiore. Al centro del nostro interesse c’è sempre il tuo.”
