Dispositivi medici
Dispositivi medici, cosa sono e come si suddividono?
Dispositivi medici: la definizione
Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale
o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più
delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti
donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
- i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1,
paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
sezioni
Dispositivo medico: quanti tipi di esistono? Ecco le quattro tipologie
Possiamo trovare dispositivi medici in farmacia, destinati all’automedicazione.
I dispositivi medici vengono suddivisi in quattro classi I, IIa, IIb e III. La classificazione dipende dalla complessità e dal livello di rischio per il paziente.
Nella classe I troviamo i dispositivi medicali a basso rischio come stampelle, sedie a rotelle, microclismi, stetoscopi, dispositivi per il naso chiuso dei bambini o test di gravidanza.
Nelle classi IIa e IIb si trovano i dispositivi a medio rischio come gli elettromedicali.
Nella classe III i dispositivi ad alto rischio come i cateteri cardiovascolari.
La classificazione dipende dalla destinazione d’uso che deve sempre essere indicata dal produttore.
Tra i dispositivi medici della linea consumer di Aurobindo Pharma Italia, vi sono microclismi a base di glicerolo e glicerolo, camomilla e malva per il trattamento della stitichezza occasionale, un test gravidanza rapido e un dispositivo per il trattamento del raffreddore nei bambini.
