Bioequivalenza

Bioequivalenza dei farmaci generici equivalenti

I farmaci equivalenti (generici) sono medicinali che contengono la stessa quantità di principio attivo e sono identici in termini di efficacia, concentrazione, formulazione e via di somministrazione al farmaco di riferimento.

Due medicinali sono definiti bioequivalenti quando, a seguito di adeguati test clinici (studi di bioequivalenza), non vi sono differenze significative riguardo la velocità e la quantità di principio attivo biodisponibile.

Per autorizzare la commercializzazione di un farmaco equivalente è necessario dimostrare la sua bioequivalenza con il farmaco di riferimento.

Due farmaci sono bioequivalenti quando, a parità di dose, la loro biodisponibilità (quindi il quantitativo di farmaco che raggiunge immodificato il circolo sistemico in un determinato periodo di tempo) è la stessa.

Le aziende di farmaci equivalenti conducono studi dedicati, chiamati studi di bioequivalenza, a supporto della domanda di registrazione. Solo in seguito alla verifica di tali studi da parte delle autorità sanitarie viene concessa la sostituibilità con il farmaco originatore (medesima efficacia e sicurezza).

Bioequivalenza biodisponibilità

La biodisponibilità di un farmaco

La biodisponibilità di un farmaco è la quantità di dose somministrata che raggiunge il circolo sistemico nella sua forma attiva (cioè principio attivo o suo metabolita), in relazione alla velocità con cui questo avviene.

I test di biodisponibilità valutano che la differenza di biodisponibilità tra due prodotti rientri in un certo intervallo di variabilità, compatibile con l’equivalenza terapeutica.

I parametri farmaco-cinetici obbligatori nella valutazione di uno studio di bioequivalenza sono Cmax, Tmax e AUC.

  • Cmax: concentrazione plasmatica massima del principio attivo.
  • Tmax: tempo massimo necessario al raggiungimento della Cmax
  • AUC Area Under the Curve (Area sotto la curva): rappresenta la quantità totale del farmaco che raggiunge la circolazione sistemica e il tempo di permanenza.

Noi di Aurobindo Pharma Italia con i nostri farmaci equivalenti siamo presenti nelle principali aree terapeutiche come: