Per molte terapie esiste possibilità di scegliere fra due diverse tipologie di farmaci: i farmaci di marca o farmaci brand, e quelli equivalenti. Questa seconda tipologia di medicinale crea sempre qualche dubbio e remora in quelli che valutano se acquistarla: si chiedono infatti se sono farmaci sicuri e se hanno le stesse qualità dei loro corrispettivi,definiti “originali”.
L’articolo dà modo al lettore di sanare i dubbi e rispondere alle domande in merito al tema del farmaco generico, comprendendo quali sono gli aspetti principali che lo definiscono, quali passaggi deve compiere per essere immesso sul mercato, ma soprattutto quali sono le differenze tra il farmaco equivalente (nel linguaggio comune generico) e il suo corrispettivo originatore. Infine, il paragrafo finale è un sunto dei vantaggi e dei benefici che caratterizzano il farmaco generico e perché è bene preferirlo rispetto a quello di marca.
Cosa sono i farmaci equivalenti (così detto nel linguaggio comune generico)?
Un farmaco può essere definito generico, o meglio ancora equivalente, quando presenta le stesse caratteristiche farmacologiche al farmaco di riferimento, ovvero lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa tipologia di assunzione.
Per medicinale generico si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. (https://www.aifa.gov.it/farmaci-equivalenti1)
Si può quindi affermare con certezza che un farmaco equivalente (generico) detiene le medesime qualità in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al farmaco di riferimento.
L’immissione del medicinale equivalente sul mercato avviene quando il medicinale di riferimento non detiene più diritti di esclusività rispetto al principio attivo, in altre parole quando decade la copertura del brevetto.
Il farmaco equivalente si può trovare in commercio con il nome del principio attivo, seguito dal nome della casa farmaceutica che si occupa della sua produzione e distribuzione, oppure con un nome di fantasia ideato dall’azienda produttrice.
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Come avviene l’immissione in commercio di un farmaco equivalente?
Nel settore farmaceutico le aziende lavorano per “scoprire nuove” terapie e trattamenti atti a migliorare e a garantire la salute pubblica.
Quando un nuovo principio attivo viene studiato e scoperto, l’azienda lo utilizza per la produzione di un nuovo farmaco. Tale principio attivo resta coperto dal brevetto per molti anni (in Italia almeno 20 anni dal deposito) e finché non decade, nessun’altra azienda non può immettere la stessa tipologia di farmaco sul mercato.
Ciò significa che chi “scopre” il principio attivo detiene tutti i diritti fino a quando il brevetto è valido. Quando però tale copertura non è più valida e il brevetto decade, qualsiasi altra azienda farmaceutica può richiederne l’autorizzazione all’ Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), l’autorità di competenza in Italia dal punto di vista medico-farmacologico, allo scopo di produrre e distribuire una versione equivalente del farmaco di riferimento.
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Quali sono le differenze tra farmaco di riferimento e farmaco equivalente?
La domanda che sorge spontanea a coloro che decidono di approcciarsi a un farmaco equivalente è quali sono le differenze tra farmaco di “marca” e farmaco equivalente e
se questo sia sicuro quanto la sua versione di “marca” e se presenta o meno la stessa efficacia. Per medicinale equivalente si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. (https://www.aifa.gov.it/farmaci-equivalenti1)
La forte differenza che possiamo però riscontrare in un farmaco equivalente riguarda il suo valore d’acquisto, che risulta nettamente inferiore rispetto a quello originale. Il suo costo è infatti minore di circa il 20%. Tale differenza economica, per alcune tipologie e in base alle richieste delle case farmaceutiche, può arrivare fino al 50% in meno rispetto al prezzo del farmaco di riferimento.
Quali sono i vantaggi di un farmaco equivalente (“generico”)?
Facendo un sunto finale di quanto detto nel corso dell’articolo, il farmaco equivalente presenta molti vantaggi per preferirlo al classico farmaco di “marca”. In seguito, è possibile trovare un breve elenco che riassume i principali vantaggi ottenuti dall’acquisto di un farmaco equivalente.
È un prodotto sicuro ed efficace, realizzato e distribuito secondo le norme di Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP).
“Le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP) rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco. L’applicazione delle Linee Guida GMP non è su base volontaria ma è obbligatoria per legge. Una officina farmaceutica deve essere conforme alle prescrizioni delle GMP, conformità che deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell’Autorità Competente, che per l’Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).” – Da ISS – Istituto Superiore di Sanità
Ciò garantisce un farmaco caratterizzato da bioequivalenza, ovvero avente la medesima qualità della sua versione di “marca”.
Il costo d’acquisto è inferiore si può infatti comprare un farmaco equivalente a un prezzo dal 20 al 50% minore rispetto alla versione di “marca”.
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